质量安全立企业根本，数字信息助京丰腾飞

——国家局袁林司长一行莅临京丰调研指导

 

2024/1/31

 

 

 

 

 

 

2024年1月31日，国家药品监督管理局药品监管司司长袁林一行莅临北京京丰制药集团有限公司进行调研指导。本次调研同行人员包括北京市药监局党组成员、副局长屈浩鹏，药品生产处处长焦立公，药品生产处副处长张鹂，第三分局副局长张来俊，大兴生物医药基地公司党委副书记、总经理申海成，副总经理李海涛等。

 

调研过程中，京丰集团董事长兼总经理万延环向调研团介绍了京丰集团的发展情况及在九州通集团新产品战略的指引下未来强劲的发展态势。京丰集团质量负责人鲍鹏详细汇报了受托生产和质量管理体系，并向袁林司长阐述了MAH制度下生产企业作为受托方和委托方所面临的困难以及解决问题的思路。袁林司长与京丰团队就提高委托生产质量监管、确保产品质量安全等方面展开了深入交流。

 

袁林司长对京丰集团从在丰科城的小药厂发展成有全国生产基地布局的集团型企业予以充分肯定，重点参观了京丰大兴厂区的生产车间、质量检验区域以及留样区域，实地考察了公司的质量安全主体责任落实情况和受托生产管理情况。

 

 

在讨论中，袁林司强调了保障人民群众用药安全的重要性，提出了加强受托生产的产品种类进行生产管控的建议。他指出，非特殊情况下，持有人应具备检验和留样能力，避免物料的委托检验，牢牢守住药品质量安全底线。

袁林司长对京丰集团的的生产信息化提出了期望，鼓励生产企业向自动化、数字化、信息化转变，注重创新发展和高质量发展。

 

 

近年来，随着MAH制度的推广实施，京丰集团已承接了7家持有人委托的产品种类，共计10个，其中已上市产品2个(含1类新药1个),已获批待上市产品1个，已申报注册产品4个，即将申报注册产品3个。随着相关法规指南的发布和实践经验的积累，京丰集团CMO业务服务质量逐步提升。

 

公司将一如既往地坚持“为百姓造好药”的使命，贯彻“精益制造、质量第—的质量方针，将患者用药安全放在首位，为广大患者提供安全、有效、稳定的药品，为创建“用北京药放心”不懈努力，做出更大贡献。

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